Anteriormente,
somente laboratórios com vacinas que tinham estudo de fase 3 sendo realizado no
Brasil poderiam solicitar a autorização de uso emergencial. Por isso, até o
momento, somente a vacina de Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac conseguiram o
aval e podem ser usadas sob essa exceção no país. Ambas realizam testes de fase
3 no Brasil desde o ano passado.
Ao
apresentar a mudança na noite desta quarta-feira (3), o gerente-geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que a
atuação da Anvisa em relação aos usos emergenciais "tem como objetivo
ampliar o acesso a vacinas que são demonstradamente eficazes, seguras e tem
qualidade". Apesar da vantagem regulatória, as duas vacinas já
incorporadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) ainda dependem da
importação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para poder finalizar as
doses e distribuí-las e, em meio aos atrasos nas entregas e escassez no
mercado, têm dificuldade de atender à demanda com a agilidade necessária. Do
outro lado, a Sputnik já teve a tecnologia incorporada pela União Química, que
garante produção autônoma com capacidade de oito milhões de doses por mês.
A
decisão da Anvisa ocorre em meio a pressões para que a agência conceda a
autorização de uso emergencial à vacina russa. Governadores do Consórcio
Nordeste, por exemplo, vinham pedindo celeridade da agência e já estavam
negociando a aquisição de 50 milhões de doses da vacina. O governo da Bahia foi
ao Supremo Tribunal Federal (STF) para conseguir a liberação do imunizante no
país.
As alterações que facilitam a incorporação da Sputnik V ao PNI foram definidas
um dia depois da publicação, na Revista The Lancet, dos resultados
intermediários da vacina, revelando 91,6% de eficácia. Na análise, revisada por
pares, a candidata foi considerada segura e revelou que, durante o estudo, não
houve casos adversos graves relacionados à vacina. Outra descoberta importante
é a imunogenicidade da vacina, que chegou a desenvolver entre 1,3 e 1,5 vez
mais anticorpos do que pessoas que se recuperam naturalmente da Covid-19.
Em
resposta à publicação, a Anvisa emitiu uma nota considerando ser esta uma
"boa notícia", mas sem deixar de ressaltar a necessidade de submeter
todos os dados ao crivo do corpo técnico. "Para se concluir sobre a
eficácia e segurança da vacina, a autoridade reguladora precisa ter acesso aos
dados completos gerados nos estudos não clínicos e clínicos das fases 1, 2 e
3", frisou.
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