Foram
submetidas para análise na última sexta-feira (8) a vacina CoronaVac, do
Instituto Butantan em parceria com o laboratório Sinovac, e a da Fiocruz
(Fundação Oswaldo Cruz), desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford
e o laboratório AstraZeneca.
A
data representa o penúltimo dos dez dias estabelecidos para análise. “Para
tanto, faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos
faltantes e complementares”, explica a Anvisa em nota.
No
último sábado, a Anvisa informou que o pedido de vacinação emergencial da
Fiocruz apresentou os “documentos preliminares e essenciais para a avaliação
detalhada da Agência”. Mas pediu que o Butantan envie documentação que já era
prevista e não foi entregue.
No
domingo, o Butantan começou a enviar a documentação pendente, mas, até o
momento, 5,47% da documentação ainda não foi apresentada, segundo site de
monitoramento lançado pela agência. Até as 19h20 de hoje, 40,7% da análise já
fora concluída, e 33,7% estava pendente de complementação. Outros 20,13% ainda
estavam sendo estudados.
Entre
os conteúdos pendentes, está o relatório de imunogenicidade, que é a capacidade
de uma substância provocar uma resposta imune. No site da Anvisa, o documento
aparece como “não enviado”.
Já
no caso do pedido apresentado pela Fiocruz, não há informação de relatórios que
ainda não foram enviados. Até o momento, 32,39% da análise já foi concluída, e
outros 53,17% estão em análise.
CoronaVac
Em
nota, o Instituto Butantan informou ter feito uma “força-tarefa” para apresentar
os dados solicitados. “Toda a documentação será entregue ainda nesta semana. O
fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente
atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do
imunobiológico. Os pedidos de novos documentos ou mais informações são
absolutamente comuns em processos como esses”, diz o texto.
O
governo paulista precisa da autorização da Anvisa para realizar seu plano
estadual de imunização, cuja primeira fase está prevista para começar no
próximo dia 25 de janeiro.
Após
divulgar taxas de eficácia parciais da CoronaVac de 78% na semana passada, o
Governo de São Paulo revelou hoje que a eficácia geral da vacina, que engloba
todos os grupos analisados nos testes clínicos, é de 50,38%. O resultado era
muito aguardado para avaliar de forma mais completa a vacina contra a covid-19
do Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
O
número já era esperado, como antecipou o UOL ontem, numa previsão de que a
eficácia geral ficasse entre 50% e 60%. Como o mínimo exigido para a aprovação
pela Anvisa é de 50%, o número de 50,38% está dentro do aceitável e também
atende aos padrões da OMS (Organização Mundial da Saúde). Os pesquisadores
afirmam que 0,3% dos voluntários apresentaram reações alérgicas e não foram
registrados efeitos adversos mais graves.
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